Program wymiany filtrów powietrza HEPA

1. Cel
Ustanowić procedury wymiany filtrów powietrza HEPA w celu wyjaśnienia wymagań technicznych, zakupu i akceptacji, instalacji i wykrywania nieszczelności oraz przeprowadzania testów czystości powietrza w środowisku produkcyjnym, a na koniec upewnić się, że czystość powietrza spełnia określone wymagania.

2. Zakres
1. Niniejsza norma ma zastosowanie do wymiany wysokowydajnych filtrów powietrza w systemach filtracji powietrza, które zapewniają czyste powietrze w środowiskach produkcyjnych w procesie produkcji farmaceutycznej w fabryce farmaceutycznej. Obejmuje ona następujące części:
1.1 System HVAC (znany również jako system oczyszczania powietrza);
1.2 System filtracji powietrza wlotowego wieży do suszenia rozpyłowego w zastosowaniach medycznych;
1.3 Medyczny system filtracji powietrza rozbijający opór powietrza.

Obowiązki
1. Personel konserwujący warsztat ekstrakcyjny: Zgodnie z wymaganiamizgodnie z tą normą odpowiada za przyjmowanie, przechowywanie i warunki sanitarneczyszczenie i wymiana filtrów powietrza o wysokiej wydajności oraz współpracuje zpersonel kontrolny w celu sprawdzenia szczelności.
2. Operatorzy obszarów czystych: zgodnie z wymaganiami niniejszej normy,odpowiedzialny za personel konserwacyjny, który sprząta czyste miejsce i zapewnia wydajne powietrzewymiana filtrów.
3. Montaż filtra powietrza o wysokiej wydajności zgodnie z wymaganiamiten standard.
4. Personel kontroli jakości: odpowiedzialny za wykrywanie nieszczelności zainstalowanego filtra o wysokiej wydajności,badanie objętości, badanie czystości i wydane protokoły badań.
5. Długość stażu pracowników medycznych, kierownika pracowni ekstrakcyjnej: zgodnie zz wymaganiami tej normy, odpowiedzialny za filtr powietrza o wysokiej wydajnoścideklaracja planu zakupu i organizacja akceptacji, przechowywania, instalacji, wyciekuwykrywanie, prace testowe czystości.
6. Dział sprzętu: Odpowiedzialny za przegląd planu filtrów powietrza o wysokiej wydajności,i raportowanie do działu sprzętu firmy w celu uzyskania zatwierdzenia, gromadzenia dokumentacji i zarządzania archiwizacją.
7. Dział Jakości: Odpowiedzialny za nadzór i zarządzanie filtrem powietrza HEPA zgodnie z wymogami niniejszej normy.

Dokumenty referencyjne
1. Krajowa norma dla filtrów powietrza o wysokiej wydajności GB13554-92.
2. Specyfikacje projektowe dla warsztatów czystych GB50073-2001.
3. Specyfikacje dotyczące budowy i odbioru pomieszczeń czystych JGJ71 90.

5. Definicja
1. Filtr powietrza o wysokiej wydajności (HEPA): składa się z elementu filtrującego, ramy i uszczelki. Przy znamionowej objętości powietrza filtr zbierający powietrze ma wydajność zbierania 99,9% lub więcej i opór przepływu gazu 250 Pa lub mniej.
2. Filtr składa się z płyty działowej: element filtrujący powstaje w wyniku składania materiału filtracyjnego w przód i w tył zgodnie z wymaganą głębokością. Jest on podtrzymywany przez falistą płytę działową pomiędzy złożonymi materiałami filtracyjnymi, tworząc filtr dla przepływu powietrza.
3. Filtr bez płyty rozdzielającej: Element filtrujący powstaje poprzez składanie materiału filtrującego w przód i w tył zgodnie z wymaganą głębokością, ale taśma papierowa (lub drut, liniowy klej lub inne wsparcie) jest używana pomiędzy złożonymi materiałami filtrującymi. Filtr, który wspiera tworzenie się kanału powietrznego.
4. Próba szczelności: Sprawdź szczelność filtra powietrza i jego połączenie z ramą montażową.
5. Test czystości: Celem testu jest ustalenie, czy liczba cząstek zawieszonych w czystym pomieszczeniu (obszarze) spełnia wymagania dotyczące poziomu czystości czystego pomieszczenia, poprzez pomiar liczby cząstek zawieszonych zawierających więcej lub tyle samo określonej wielkości cząstek na jednostkę objętości powietrza w czystym środowisku.
6. Skuteczność filtracji: Przy znamionowej objętości powietrza, różnica między stężeniem pyłu w powietrzu N1 i N2 przed i za filtrem a stężeniem pyłu w powietrzu przed filtrem nazywana jest skutecznością filtracji.
7. Znamionowa objętość powietrza: Przy określonych wymiarach zewnętrznych filtra, pomnóż efektywną powierzchnię filtra przez określoną prędkość filtra, a uzyskana objętość powietrza po uzyskaniu liczby całkowitej wyniesie m3/h.
8. Prędkość filtracji: Prędkość, z jaką powietrze przepływa przez filtr, podawana w metrach na sekundę (m/s).
9. Rezystancja początkowa: Rezystancja w momencie użycia nowego filtra nazywana jest rezystancją początkową.
10. Statyczny: Obiekt został ukończony, sprzęt produkcyjny został zainstalowany i jest obsługiwany bez personelu produkcyjnego.

6. Procedury
1. Przegląd filtrów powietrza o wysokiej wydajności:
1.1***Filtr HEPA systemu HVAC, systemu filtracji powietrza suszenia rozpyłowego i systemu filtra wlotu powietrza rozpylającego przepływ powietrza w fabryce farmaceutycznej jest zainstalowany na końcu dopływu powietrza, a wielkość cząstek 0,1 um jest równa lub większa niż 0,1 um, co zapewnia drobny pakiet wypiekowy. Czysty obszar, suszone rozpyłowo powietrze i jakość powietrza nadmuchowego spełniają wymagania czystości klasy 300 000.
1.2 Filtr powietrza HEPA systemu HVAC, zainstalowany pionowo na górze sufitu czystego pomieszczenia (obszaru). Filtr HEPA systemu filtrów wlotowych powietrza suszonego rozpyłowo jest zainstalowany na przednim końcu wymiennika ciepła, a filtr HEPA systemu filtrów wlotowych powietrza rozpylającego przepływ powietrza jest zainstalowany na przednim końcu dyszy, aby zapewnić, że przefiltrowane czyste powietrze ma bezpośredni kontakt z lekiem.
1.3 Ze względu na wysoką temperaturę wilgoci wytwarzaną w niektórych pomieszczeniach strefy czystego pieczenia, objętość powietrza suszenia rozpyłowego i przepływu powietrza rozpylającego jest duża. W przypadku filtra powietrza HEPA konieczne jest wybranie materiałów filtracyjnych, które nie ulegają łatwemu uszkodzeniu i są odporne na temperaturę i wilgoć, aby zapobiec powstawaniu pleśni i grzybów. Dmuchanie.
1.4 System HVAC z drobnym wypiekaniem, filtr wlotu powietrza rozdrabniającego przepływ powietrza przyjmuje filtr HEPA z płytą rozdzielającą, a wlot powietrza wieży suszącej rozpyłowo przyjmuje filtr HEPA bez płyty rozdzielającej. Objętość oczyszczonego powietrza każdego filtra powinna być mniejsza lub równa znamionowej objętości powietrza.
1.5 Filtr HEPA każdego systemu powinien zapewniać, że jego opór i wydajność są stałe. Różnica w oporze wpłynie na równowagę objętości powietrza i jednorodność przepływu powietrza. Różnica w wydajności wpłynie na czystość powietrza i zapewni jednoczesną wymianę.
1.6 Jakość instalacji filtra HEPA ma bezpośredni wpływ na poziom czystości powietrza. Po wymianie filtra HEPA należy wykonać test szczelności, aby ocenić szczelność miejsca instalacji.
1.7 Po przejściu testu szczelności filtra HEPA należy przeprowadzić test objętości powietrza i test cząstek pyłu, aby udowodnić, że jakość powietrza spełnia określone wymagania czystości.

2. Normy jakości filtrów powietrza HEPA
2.1 Jakość filtra powietrza HEPA jest bezpośrednio związana z zapewnieniem czystości powietrza. Podczas wymiany konieczne jest użycie filtra wysokiej jakości, który spełnia określone standardy jakości. Wymagania jakościowe przedstawiono w Tabeli 1 „*** Standardy jakości dla filtrów powietrza HEPA w fabryce farmaceutycznej”.
2.2 Wymagania jakościowe filtrów powietrza HEPA obejmują cztery kategorie: wymagania podstawowe, wymagania materiałowe, wymagania strukturalne i wymagania wydajnościowe. Ta norma jakościowa odnosi się do dokumentu „High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92”.

3. Częstotliwość wymiany filtra powietrza HEPA
3.1 Wraz z upływem czasu pracy systemu oczyszczania powietrza, pojemność zatrzymywania kurzu przez filtr HEPA wzrasta, objętość powietrza ulega zmniejszeniu, wzrasta opór i konieczna jest wymiana. Filtr powietrza HEPA należy wymienić w każdym z następujących przypadków.
3.1.1 Prędkość przepływu powietrza jest zredukowana do minimum. Nawet po wymianie filtrów powietrza pierwotnego i wtórnego, prędkość przepływu powietrza nie może zostać zwiększona.
3.1.2 Opór filtra powietrza HEPA osiąga wartość od 1,5 do 2 razy większą od oporu początkowego.
3.1.3 Filtr powietrza HEPA ma nieszczelność, której nie można naprawić.

4. Wymagania dotyczące zakupu i akceptacji
4.1 Filtry HEPA Podczas planowania zakupu należy szczegółowo określić miejsce instalacji i wymagania jakościowe. Muszą one zostać sprawdzone przez dział jakości oddziału, aby upewnić się, że nadają się do zamierzonego zastosowania.
4.2 Dostawcy muszą zapewnić produkcję, kontrolę fabryczną, oznakowanie produktu, opakowanie, transport i przechowywanie zgodnie ze „Standardem jakości filtrów o wysokiej wydajności GB13554-92” w przypadku dostarczania filtrów HEPA, aby zagwarantować, że użytkownicy otrzymają odpowiednie filtry HEPA.
4.3 W przypadku nowych dostawców, przy pierwszej dostawie filtrów HEPA, wszystkie testy muszą zostać przeprowadzone zgodnie z normą GB13554-92 w celu potwierdzenia jakości dostawy oferowanej przez dostawcę.
4.4 Po dotarciu filtra HEPA dostarczonego przez dostawcę do fabryki, zgodnie z umową zakupu i wymogami G B13554-92, firma zorganizuje przyjęcie towaru. Przyjęcie towaru obejmuje:
4.4.1 sposób transportu, opakowanie, oznaczenie opakowania, ilość, wysokość układania w stos;
4.4.2 Specyfikacje, rozmiar modelu, znamionowa objętość powietrza, opór, wydajność filtracji i inne parametry techniczne;
4.4.3 Raport z kontroli fabrycznej dostawcy, certyfikat produktu i lista dostaw.
4.5 Po poprawnym przyjęciu wyślij filtr HEPA do wyznaczonego obszaru opakowania Fine Bake i przechowuj go zgodnie z oznaczeniem na pudełku. Wysyłka i przechowywanie muszą:
4.5.1 Podczas transportu należy obchodzić się z urządzeniem ostrożnie, aby zapobiec silnym wibracjom i kolizjom.
4.5.2 Wysokość składowania nie może przekraczać 2 m. Zabrania się składowania w miejscach otwartych, w których występują pogryzienia szczurów, gdzie jest wilgotno, zbyt zimno, zbyt gorąco lub gdzie występują gwałtowne zmiany temperatury i wilgotności.

5. Wyczyść przed instalacją
5.1 W przypadku awarii systemu HVAC, wieży suszenia rozpyłowego lub systemu rozpylania powietrza należy wyjąć filtr o wysokiej wydajności, który należy wymienić, i wyczyścić drobno wypieczony pakiet, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wchłoniętego pyłu.
5.2 Wytrzyj wydajną ramę montażową systemu HVAC i dokładnie wyczyść czyste pomieszczenie. Uruchom wentylator i dmuchaj przez ponad 12 godzin.
5.3 Po zakończeniu nadmuchu powietrza przez system HVAC wentylator przestaje działać. Wyczyść ponownie ramę montażową i zainstaluj filtr o wysokiej wydajności natychmiast po dokładnym wyczyszczeniu czystego pomieszczenia.
5.4 Wieża suszenia rozpyłowego Wlot powietrza i rozpylanie przepływu powietrza W części instalacyjnej filtra o wysokiej wydajności do wewnętrznego kanału powietrznego przy filtrze o średniej wydajności rama instalacyjna jest całkowicie czyszczona, a filtr o wysokiej wydajności jest natychmiast instalowany.

6.1.1 Wymagania dotyczące rozpakowywania
Otwórz zewnętrzne opakowanie filtra od przodu, złóż paczkę do dołu, powoli podnieś pudełko, odsłoń filtr i rozpakuj folię.
6.1.2 Sprawdź pozycję:
Wymagania dotyczące wyglądu: Sprawdź powierzchnię ramy filtra, materiał filtra, płytę działową i uszczelniacz, które powinny spełniać wymagania;
Wymiary: Sprawdź długość boku filtra, przekątną, grubość, głębokość, pionowość, płaskość i skośność płyty działowej, które powinny spełniać wymagania;
Wymagania materiałowe: Sprawdź materiał filtra, płytę działową, uszczelniacz i klej, które powinny spełniać wymagania;
Wymagania konstrukcyjne: Sprawdź element filtrujący, ramę i uszczelkę, czy spełniają one wymagania;
Wymagania dotyczące wydajności: Sprawdź fizyczną wielkość filtra, opór, wydajność filtracji, a wymagania projektowe powinny być spójne;
Wymagania dotyczące oznakowania: Sprawdź oznaczenie produktu filtra i oznaczenie kierunku przepływu powietrza, które powinny spełniać wymagania;
Każdy produkt powinien posiadać certyfikat produktu.
6.2 Filtrów niespełniających wymagań nie wolno montować, należy je zapakować w oryginalne opakowanie, zapieczętować i zwrócić producentowi.
6.3 Jakość instalacji filtra powietrza o wysokiej wydajności ma bezpośredni wpływ na poziom czystości powietrza. Podczas instalacji należy upewnić się, że:
6.3.1 Filtry o zbyt dużym lub zbyt małym oporze należy usunąć i umieścić w tym samym pomieszczeniu filtry o podobnym oporze;
6.3.2 Filtry o różnych oporach w tym samym pomieszczeniu powinny być równomiernie rozmieszczone;
6.3.3 Strzałka na zewnętrznej ramce powinna być zgodna z kierunkiem przepływu powietrza. Gdy jest zainstalowany pionowo, szew zagięcia papieru filtracyjnego powinien być prostopadły do ​​podłoża;
6.3.4 Instalacja powinna być płaska, stabilna i w odpowiednim kierunku. Nie powinno być żadnej szczeliny między filtrem a ramą, ramą i konstrukcją mocującą.

7. Test szczelności
7.1 Po zainstalowaniu filtra o wysokiej wydajności należy powiadomić inspektorów kontroli jakości o konieczności sprawdzenia zainstalowanego filtra o wysokiej wydajności. Operacje wykrywania nieszczelności należy wykonywać w ścisłej zgodności z „Procedurami wykrywania nieszczelności filtra powietrza o wysokiej wydajności”.
7.2 W teście szczelności wykryty wyciek może zostać uszczelniony gumą epoksydową i przykręcony. Gdy stosowana jest metoda zaślepiania lub mocowania, test jest ponownie skanowany, a filtr nadal nie jest wymieniany, gdy uszczelnienie nadal nie jest zagwarantowane.

8. Test czystości
8.1 Przed wykryciem cząstek pyłu należy wykonać test objętości wlotu powietrza nowego filtra o wysokiej wydajności, aby spełnić wymagania projektowe.
8.2 Po dostosowaniu objętości powietrza do testu, cząstki pyłu powinny zostać przetestowane w warunkach statycznych i powinny spełniać wymagania dla pomieszczeń czystych klasy 300 000.

9. Harmonogram
1. *** standardy jakości filtrów powietrza o wysokiej wydajności w zakładach farmaceutycznych.
2. Akceptacja filtra powietrza o wysokiej wydajności, historia instalacji.